Aplicación y requisitos del cilindro de gas medicinal
2024-02-13 11:05Aplicación y requisitos del cilindro de gas medicinal
1.Introducción
Desde finales del siglo XIX, muchos millones de personas han dependido del suministro de gases medicinales a través de cilindros de gas. Estos gases se utilizan para una amplia gama de procedimientos y los sistemas sanitarios modernos no podrían sobrevivir sin el suministro diario seguro de gases medicinales, en particular oxígeno medicinal procedente de miles de cilindros de gas.
Los gases medicinales suministrados en cilindros de gas a alta presión tienen un excelente historial de seguridad para el paciente y esta publicación demuestra la seguridad intrínseca del paquete entregado, así como los procesos y procedimientos llevados a cabo para garantizar la seguridad del producto entregado. La publicación considera una serie de áreas, incluyendo cómo han evolucionado los gases medicinales y cómo el paquete de cilindros de gas se ha convertido en un equipo técnicamente avanzado. La Sección 7 describe un estudio realizado por miembros de EIGA sobre la calidad del oxígeno medicinal suministrado. La sección 6 indica que no hay evidencia de problemas de seguridad con respecto a los pacientes que reciben oxígeno medicinal.
2.Historia de los gases medicinales.
El gas medicinal predominante utilizado por los pacientes es el oxígeno. Este se produce casi exclusivamente en plantas de separación de aire, normalmente denominadas ASU. El primer uso registrado de oxígeno en aplicaciones medicinales fue a finales del siglo XIX. La producción de oxígeno no estaba muy extendida, por lo que las posibilidades de obtener gas eran limitadas, aunque los médicos apreciaron inmediatamente los beneficios del uso de oxígeno. A medida que se desarrolló la producción de oxígeno para procesos industriales, también creció la disponibilidad de oxígeno para su uso en aplicaciones médicas. El uso estaba relacionado con el desarrollo de cilindros de gas de alta presión que podían almacenar cantidades suficientes de gas y ser económicos de transportar. Varias otras tecnologías contribuyeron a este uso cada vez mayor de oxígeno, como los inventos de los tubos flexibles y la mascarilla facial.
Los beneficios de la oxigenoterapia se hicieron evidentes durante la Primera Guerra Mundial para tratar los efectos del gas venenoso. A partir de 1918, el aumento de la producción de oxígeno de bajo coste garantizó que la oxigenoterapia pudiera proporcionarse a gran escala.
A medida que la industria de los gases industriales ha avanzado hacia presiones más altas, cilindros más ligeros y mejores sistemas de suministro, estos beneficios continúan estando disponibles para los usuarios de gases medicinales.
Cabe señalar que los gases medicinales, incluidos sus envases, están sujetos a la misma autorización. procesos que otros medicamentos, por lo que requieren los mismos módulos para el cierre del envase sistema. En el caso de los gases medicinales estos sistemas de cierre de envases son los cilindros y válvulas. La homologación de los diferentes tipos de cilindros y válvulas cubiertos en esta publicación son por lo tanto una parte importante del proceso de autorización de gases medicinales.
3.Tipos de paquetes de cilindros de gas
El paquete utilizado para distribuir gases medicinales comprimidos consta principalmente de dos partes; el cilindro y la válvula del cilindro. Para facilitar la entrega segura de gases comprimidos en cilindros, se pueden utilizar otros accesorios como reguladores y medidores de flujo. metros. En las Figuras 1, 2 y 3 se muestran ejemplos de paquetes típicos de cilindros de gas de uso común.
3.1 Cilindros de gas
Hoy en día, la mayoría de los cilindros de gas de alta presión utilizados en el servicio de gases medicinales son de acero sin costura y se llenan hasta una presión de trabajo de hasta a 200 bares.
Estos cilindros de acero están construidos según la norma europea, internacional o local, por ejemplo EN 1964. Gas transportable cylinders. Especificación para el diseño y construcción de cilindros de gas de acero sin costura, transportables y recargables, con capacidades de agua desde 0,5 litros hasta 150 litros inclusive. Cilindros fabricados de acero sin costura con un valor Rm inferior a 1100 MPa e ISO 9809-1 Cilindros de gas-Cilindros de gas de acero sin costura recargables-Diseño, construcción y pruebas-Parte 1: Cilindros de acero templado y revenido con resistencia a la tracción inferior a 1100 MPa, 1. Estos estándares han sido sometidos a un riguroso proceso de desarrollo por parte de organizaciones internacionales de estándares.Conaciones, como CEN e ISO con la participación de muchos miembros de EIGA o estándares locales, fabricantes de cilindros y otras partes interesadas. Los aceros utilizados para la fabricación de cilindros de gas son aleaciones avanzadas. Antes de que estos cilindros puedan comercializarse en la Unión Europea, están sujetos a rigurosas aprobaciones según lo exige la legislación, como la Directiva 2010/35/UE sobre equipos a presión transportables (TPED).
Además de los cilindros de gas de acero, también se utilizan cilindros de gas de aleación de aluminio desarrollados y aprobados mediante un proceso similar al de los cilindros de acero. Con los avances técnicos, los proveedores de gases medicinales buscan cada vez más cilindros de construcción compuesta. Estos cilindros compuestos tienen un revestimiento metálico que está sobre envuelto con una fibra, como la fibra de carbono.
3.2Válvulas de cilindros de gas
La válvula del cilindro de gas es la interfaz entre el usuario y el producto entregado y los miembros de EIGA han realizado un esfuerzo considerable para garantizar que esta interfaz satisfaga todos los requisitos técnicos y ayude al usuario en la entrega del producto. La legislación exige que todas las válvulas estén aprobadas por las autoridades competentes, según requisitos que incluyen:
Directiva sobre equipos a presión transportables ;EN ISO 10297, Cilindros de gas. Válvulas de cilindro. Especificaciones y pruebas de tipo; EN ISO 10524-3, Reguladores de presión para uso con gases medicinales. Reguladores de presión integrados con válvulas para botellas; EN ISO 15996, Botellas de gas. Válvulas de presión residual. Requisitos generales y pruebas de tipo. Hay varios tipos diferentes de válvulas para cilindros en uso, y estos se resumenConEsd abajo.
3.2.1 Válvulas estándar para cilindros de gas
La válvula básica del cilindro de gas generalmente se conoce como válvula de junta tórica. El nombre se refiere al mecanismo de sellado, que es una junta tórica ubicada en el eje de la válvula que garantiza la estanqueidad de la válvula. Hay muchos millones de estos tipos de válvulas en servicio en todo el mundo y son reconocidas por su confiabilidad.
3.2.2 Válvulas de presión residual
Además de la válvula estándar para botellas de gas, se están poniendo en servicio cada vez más válvulas de presión residual (RPV). La válvula de presión residual puede tener o sin función antirretorno. Este tipo de válvula agrega una función adicional a la válvula estándar al tener un dispositivo que evita que impurezas como humedad y otros contaminantes ingresen al cilindro durante su uso.
3.2.3 Válvulas con regulador de presión integrado (VIPR)
Además de la RPV, se utilizan válvulas más sofisticadas con un regulador de presión integrado (VIPR). Este tipo de válvula no solo tiene una función de presión residual, sino que también suministra oxígeno medicinal al paciente a la presión y el flujo de gas requeridos. Los VIPR también previenen la espalda. contaminación del flujo.
4.Llenado de gases en cilindros de gas.
El oxígeno se produce a partir de destilación criogénica en plantas de separación de aire. Estas plantas toman aire atmosférico y lo comprimen, purifican y expanden el aire para licuarlo a temperaturas criogénicas. Luego se destila el oxígeno del aire líquido. Para los gases medicinales producidos en plantas de separación de aire existe el requisito foautoridad de fabricaciónConción para el proceso de producción.
El producto líquido criogénico se distribuye a una instalación especializada en llenado de cilindros donde el producto se llena en cilindros de gas como gas comprimido.
El proceso de producción/llenado de gases medicinales en cilindros tiene numerosos controles y puntos de control que incluyen:
yo La presión de carga del cilindro es apropiada para la combinación de cilindro y válvula;
yo Los cilindros y válvulas se encuentran dentro del periodo de inspección periódica;
yo Confirmación de que las válvulas son aptas para el servicio de gas;
yo Verificación que exista presión residual positiva en el interior de los cilindros;
yo Los cuerpos de los cilindros, en su caso, han sido pintados según a las normas y directrices aplicables; y
yo Los cilindros y válvulas están limpios y no dañados;
Una vez que el pre-relleno Una vez finalizada la inspección, los cilindros están conectados al sistema de llenado. Los cilindros normalmente se llenan en lotes. Durante el llenado, las válvulas se examinan y se verifica que no tengan fugas. Al final del llenado se colocan nuevas etiquetas de lote en los cilindros. Dependiendo del tamaño del lote, una o más cyLos linders se analizan para determinar la calidad del gas, para confirmar que el lote cumple con las especificaciones de las monografías de la Farmacopea Local. Todos los resultados de las pruebas se registran en un diario/informe de lote, y la persona calificada certifica y libera el lote. Estos procesos de producción, llenado, análisis y liberación han pasado por un proceso de validación en el que todos los pasos se verifican y validan antes de que se inicie la producción. autorizado, en consecuencia, estos pasos se llevan a cabo de acuerdo con los requisitos de las Buenas Prácticas de Manufactura. Los procesos anteriores están subject a auditorías periódicas tanto por parte de las compañías gasistas como de las autoridades competentes para garantizar el cumplimiento de las autoridades de fabricación y comercialización.Conaciones.